毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的組成部分之一，通過比較人體在使用器械的過程中直接或間接暴露于可瀝濾（可析出）的物質(zhì)的量與其相應(yīng)的允許限量，以評(píng)估物質(zhì)的安.全性風(fēng)險(xiǎn)。

毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通常可評(píng)價(jià)包括：全身毒性（急性毒性、亞急/亞慢性毒性和慢性毒性等）、遺傳毒性、生殖/發(fā)育毒性和致癌性在內(nèi)的生物學(xué)終點(diǎn)。

尤其是新版ISO 10993-1:2018實(shí)施后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對長期接觸人體的器械（尤其植入類）的長期全身毒性和致癌性評(píng)價(jià)終點(diǎn)尤為關(guān)注。由于這些生物相容性測試中動(dòng)物使用數(shù)量多、試驗(yàn)周期長等，通常可采用毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對上述生物學(xué)終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而豁免不必要的動(dòng)物試驗(yàn)，優(yōu)化生物學(xué)評(píng)價(jià)方案，蕞終達(dá)到產(chǎn)品安.全性評(píng)價(jià)的目的。FDA發(fā)布的《Use of International Standard ISO 10993-1,"Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testingwithin a risk management process"》（2016）、ISO指導(dǎo)原則 10993-1:2018及國標(biāo)GB/T16886.1:2011-中均明確了這一評(píng)價(jià)思路。

醫(yī)療器械的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要遵循ISO 10993-17:2002。現(xiàn)行ISO 10993-17:2002版本中描述了醫(yī)療器械可瀝濾物的人體允許限量的確定方法，其蕞修訂草案中從整體框架上對產(chǎn)品中化學(xué)成分的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行了闡述。

主要包括四個(gè)部分：危害識(shí)別、劑量-反應(yīng)評(píng)估、暴露量評(píng)估、以及風(fēng)險(xiǎn)判定。

即：識(shí)別器械中可能存在危害的物質(zhì)，通過比較這些物質(zhì)在人體中的無不良反應(yīng)劑量與相應(yīng)的人體暴露量，蕞終判定其安.全性風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。