生物制品檢測服務(wù)

《中華人民共和國藥典》 2020版 三部部 生物制品通則中規(guī)定：生物制品生產(chǎn)的細胞系/株均須通過全.面檢定

其中包括：細胞鑒別、外源因子和內(nèi)源因子的檢查、成瘤性/致瘤性檢查等。

必要時還須進行細胞生長特性、細胞染色體檢查，細胞均一性及穩(wěn)定性檢查。

可提供的服務(wù)內(nèi)容

（1）同工酶試驗

（2）STR檢測

（3）鼠源性病毒檢查（LCMV/HTNV）

（4）DNA條形碼（CO1測序）

（5）細.菌、真.菌無菌檢查

（6）分枝桿菌檢查

（7）細.菌內(nèi)毒素

（8）支原體檢查-DNA染色法

（9）細胞內(nèi)、外源病毒因子檢查-細胞形態(tài)觀察及血吸附試驗

（10）動物體內(nèi)接種法檢測外源病毒因子-雞胚接種法

（11）抗.生素殘量檢測-氨芐西林
（12）細胞計數(shù)和細胞存活率

（13）細胞生長曲線

（14）細胞周期（PI染色法）

（15）動物體內(nèi)接種法-豚鼠/小鼠

涉及標(biāo)準(zhǔn)

《中華人民共和國藥典》 2020版 三部