醫(yī)療設備貨架有效期限的認證貫穿該器材產(chǎn)品研發(fā)的全部流程，注冊申請者應在醫(yī)療設備產(chǎn)品研發(fā)的蕞開始環(huán)節(jié)考慮到其貨架有效期限，并在商品的認證和改善流程中持續(xù)開展確定。

首先，注冊申請者要為醫(yī)療設備設置保證運送、存儲和預估功效的貨架有效期限。

次之，注冊申請者需對用以生產(chǎn)制造和包裝醫(yī)療設備的材料、組件和有關加工工藝，及其涉及到的參考文獻開展全.方位評定。如必需，還需開展實驗室認證和調節(jié)加工工藝。

1、注冊申請者根據(jù)評定結論設計醫(yī)療設備的貨架有效期限認證方案，并根據(jù)方案所得到的認證結論確定該醫(yī)療設備的貨架有效期限。

2、如認證結論不能被注冊申請者所接納，則需對其開展改善，并于改善后再次開展認證。

3、注冊申請者必須制訂嚴格的質量體系文件以保證商品在貨架有效期限內開展存儲、運送和銷售。

4、注冊申請者應認真儲存醫(yī)療設備貨架有效期限認證流程中涉及的各種文件和實驗數(shù)據(jù)信息，便于在申請注冊時和對貨架有效期限開展再次評價時出示詳盡的整合性材料。

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