zui少采樣點數目對應懸浮粒子采樣點數，工作區測點位置離地0.8-1.2m左右；啊啊啊啊啊

送風口測點位置離開送風面30cm左右；啊啊啊啊啊啊 啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

關鍵設備或關鍵工作活動范圍處可增加測點，每個采樣點一般采樣一次； 啊啊啊啊啊啊啊

全部采樣結束后，將培養皿放于恒溫培養箱中培養，時間不少于48小時，每批培養基應該

有對照實驗，檢驗培養基是否污染。啊 啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

工作區測點位置離地0.8-1.2m左右；啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

將已制備好的培養皿置于采樣點，打開培養皿蓋，使其暴露規定的時間，再將培養皿蓋上；

將培養皿放于恒溫培養箱中培養，時間不少于48小時，每批培養基應該有對照實驗，檢驗培

養基是否污染。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

測點平面離地面0.8米左右，按2米間距布點，30平方米以內的房間測點距邊墻0.5米，超過3

0平方米的房間測點距離墻面1米。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化

用室的照度值不宜低于150lx。對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。啊啊啊啊啊啊

本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行。進行這項檢測時，空調系統已經充

分運轉，各項狀況已經穩定。每個濕度控制區至少設置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分

的穩定時間。所做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩定之后才開始測量，測量時間不

少于5分鐘。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊..

壓差檢測要求：

靜壓差的測定要求在潔凈區內的所有門全部關閉情況下進行。

靜壓差檢測步驟：

A、先關閉所有的門。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

B、用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。

C、記錄所有數據。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

靜壓差標準要求（醫療器械GMP廠房）

按照潔凈室設計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。

A、不同級別的潔凈室或潔凈區與非潔凈室(區)之間的靜壓差，應不小于5Pa。

B、潔凈室(區)與室外的靜壓差，不應小于 10Pa。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

C、若達不到以上標準的要求，應重新調整新風量、排風量、至合格為止。啊.

潔凈室、潔凈區的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內產生的顆粒污

染物來實現的。為此，測定潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、氣流流向及流型等項目

十分必要。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內、區內的污染空氣以維持室內、區內的潔凈度。

因此，其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數。較高的、較均勻的斷面風速能更

快、更有效地排除室內工藝過程產生的污染物，因此它們是主要關注的檢測項目。啊啊啊啊

非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內、區內的污染物以維持其潔凈度。因此，

換氣次數越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應提高。所以非單相流潔凈室、

潔凈區的送風量及相應的換氣次數，是主要關注的氣流測試項目。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

換氣次數：根據潔凈室總風量除以潔凈室的容積求得啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

測量高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測室中.心1點；

面積在15平方米以上，還應再測對角4點，距側墻各1米，測點朝向各角。啊/啊

非單向流潔凈室（區）的噪聲級（空態）不應大于60dB（A），單向流和混合

流潔凈室（區）的噪聲級（空態）不應大于65dB（A）。啊啊啊啊啊啊啊啊啊

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