急性、亞急性、亞慢性和慢性毒性試驗

毒理學動物試驗按染毒期限可分為四種，即：急性、亞急性、亞慢性和慢性毒性試驗，

后三種可統稱為重復染毒毒性試驗。

急性毒性是指機體(人或實驗動物)一次(或24小時內多次)接觸外來化合物之后所引起的中毒效應，甚至引起死亡。

慢性毒性是指化學物對生物體長期低劑量作用后所產生的毒性，染毒期限≥6個月。

亞急性毒性指染毒期不長(一般為3個月)，或接觸毒物時間不長(數10天乃至數月)對機體引起功能和(或)結構的損害。 常以毒性反應、毒性劑量、受損靶器官、無作用水平及病理組織學變化等描述亞急性毒性。

亞急性毒性是介于急性毒性與慢性毒性之間的一種毒性表現，有時也難以劃定明確的界限。

亞慢性毒性是指實驗動物連續多日接觸較大劑量的外來化合物所出現的中毒效應。

應用標準

ISO 10993-11， GB/T 16886.11, USP 88

DIN EN ISO 10993-11-2009醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗

GB/T 16886.11-2011醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗

ISO 10993-11-2006醫療器械的生物學評價 第11部分：全身毒性試驗

YY/T 0127.14-2009口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 急性經口全身毒性試驗

YY/T 0127.15-2018口腔醫療器械生物學評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑

急性毒性試驗是指一次或24小時內多次染毒的試驗，是毒性研究的第壹步。要求采用嚙齒類或非嚙齒類兩種動物。通常為小鼠或大鼠采用經口、吸入或經皮染毒途徑。

急性毒性試驗主要測定半數致死量（濃度），觀察急性中毒表現，經皮膚吸收能力以及對皮膚、粘膜和眼有無局部刺激作用等，以提供受試物質的急性中毒資料，確定毒作用方式、中毒反應，并為亞急性和慢性中毒試驗的觀察指標及劑量分組提供參考。

慢性毒性試驗是確定外來化合物的毒性下限，即長期接觸該化合物可以引起機體危害的閾劑量和無作用劑量。為進行該化合物的危險性評價與制定人接觸該化合物的安.全限量標準提供毒理學依據，如醉膏容許濃度和每日容許攝入量等。

亞急性毒性試驗是在急性毒性試驗基礎上進一步檢驗受試驗物質(添加劑)的毒性對機體的重要器官或生理功能的影響，并估量發生影響的劑量，為慢性毒性試驗做準備。亞急性毒性試驗的內容與慢性毒性試驗基本相同，僅試驗期長短不同。

亞急性毒性試驗期一般為2周或4周。